“舒坦琳”首现中国儿科医师年会 健康元开启吸入制剂新格局
转自财富号:正经财经-://news.yixiin/ 千呼万唤始出来!首款国内仿制生产的呼吸疾病儿科用药——“舒坦琳”,终于与全国儿科医生见面。 9月21日,由中国医师协会、中国医师协会儿科医师分会主办,郑州大学第一附属医院承办的“2019中国医师协会儿科医师年会暨儿科发展论坛”于郑州举办。这次在中原大地举办的儿科盛会,也是健康元药业集团股份有限公司的“舒坦琳”(吸入用复方异丙托溴胺溶液),在全国的儿科医生面前首次闪亮登场。 苏州大学附属儿童医院的严永东教授在会上表示:“作为首个通过一致性评价的呼吸疾病吸入制剂及首个新4类注册获批的雾化吸入溶液,舒坦琳在相同给药时间及剂量下,药物吸入用量与原研产品一致,同时其有关物质(杂质)含量与原研产品相当。”临床医生可以放心选择这一高品质疗效优异的产品。 作为健康元集团首个获批的吸入制剂,“舒坦琳”在本次会议的亮相,让来自全国的儿科医生尤其是呼吸疾病相关的医生,第一次通过权威专家的介绍,近距离了解了这个由国内企业研制生产的雾化吸入溶液。 根据2010年全国儿科哮喘协作组调查,我国城市0-14岁儿童总体患病率为3.02%,其中3-5岁学龄前儿童最高,达4.15%。近年来,我国哮喘发病率继续呈上升趋势,控制率仅4成。而国内哮喘和COPD用药市场约170亿元,其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。因此,吸入制剂市场一直被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。 近年来,在新的化学药品注册办法实施之后的2016-2018年期间,国家药品监督管理局(NMPA)首次批准上市的吸入制剂仅有6个,且都是按老6类注册申报,获批后还要重新进行一致性评价。 今年,健康元集团的“舒坦琳”获批上市,一举打破原研产品在国内多年来的技术垄断。同时,作为复方制剂,“舒坦琳”每小瓶雾化液中含有2.5mg沙丁胺醇和0.5mg异丙托溴铵,5:1的黄金配比为慢阻肺、哮喘等气道阻塞性疾病患者提供了更加方便、安全的用药选择。因此,“舒坦琳”上市对于国内吸入制剂仿制药的研发具有里程碑的意义,它的出现将引领国内吸入制剂市场的新格局。 在这场会议上同时亮相的,还有健康元集团另一个正在审评的吸入制剂——-左沙丁胺醇雾化吸入溶液,它将是国内首个新3类注册获批的雾化吸入溶液,也将是国内首个上市的左沙丁胺醇。 在年会上,首都儿研所曹玲教授表示:“左旋类药物,就像-左沙丁胺醇雾化吸入溶液因为去除了活性低副作用大的右旋结构,所以相较于目前国内已上市的进口或国产沙丁胺醇来说,具有剂量小,疗效大,安全性高等特点。” 这些特点都让其更适合用于儿科,为儿科医生提供了一个更好更安全的选择。 当前,健康元集团正处在呼吸吸入制剂市场爆发的前夜,旗下丽珠集团的生物制药也正处在爆发式增长阶段,在“舒坦琳”成功上市之后,健康元已经完全具备了仿制高端吸入制剂品种的能力,从此进口企业的垄断地位将被打破。健康元集团在吸入制剂的创新和研发上,会越走越稳健。未来一系列即将上市的吸入制剂产品,有望快速实现吸入制剂进口替代。
